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Validazione secondo GMP Good Manufacture Practice
#1
La validazione GMP (Good Manufacture Practice), spesso chiamata anche convalida, è una insieme di regole per la garantire la qualità di un prodotto e di un processo di produzione. Applicata solitamente in ambito alimentare, cosmetico e farmaceutico essa viene utilizzata per garantire che i prodotti siano assolutamente adatti per l'uso previsto prima dell’immissione sul mercato. Pertanto l'azienda deve produrre la documentazione necessaria per dimostrare che i processi, metodi, prove, attività e attrezzature di produzione siano in grado garantire ripetutamente la qualità del prodotto che si desidera ottenere. Pertanto, ogni passo critico nel processo di fabbricazione deve essere verificata per funzionare come previsto alle condizioni definite.

La validazione può essere stabilita mediante i seguenti studi:
Validazione prospettiva: E 'condotta prima che i nuovi farmaci vengono rilasciati sul mercato o quando i farmaci esistenti sono realizzati utilizzando un processo di revisione del protocollo produttivo. Le autorità assicurano prima della distribuzione del farmaco che le caratteristiche di interesse sono funzionali e conformi alle norme di sicurezza.

Validazione retrospettiva: gli Enti preposti al controllo hanno bisogno di verificare (di volta in volta) che il prodotto distribuito sia di qualità elevata. Essi utilizzano dati storici, record, evidenze documentali, libri di bordo, carte di controllo, reclami dei clienti e le relazioni di audit per eseguire la convalida dei processi di produzione.

Validazione correte: Questa forma di convalida viene eseguita sotto forma di controllo durante il normale processo di produzione. Le funzioni preposte eseguono analisi campione per verificare la qualità del prodotto che esce dalle linee di produzione.


Tipi di convalida
Dal momento che quasi tutti gli aspetti relativi alla produzione, procedure, documenti, processi e attività devono essere validati, il lavoro di convalida è stato classificato nelle seguenti parti:

1: Convalida del processo
FDA (Food and Drug Administration) ha riportato i requisiti per la validazione del processo di produzione nella sezione 820.75 del Quality System Regulation (QSR). Le aziende devono quindi soddisfare e documentare tali requisiti, per ottenere che il processo di fabbricazione soddisfi correttamente i criteri di accettazione predefiniti. Le attività di validazione del processo che si concentrano su macchine, impianti e attrezzature sono chiamati "qualifiche". Essi includono: qualifica del progetto (DQ), la qualifica di installazione (IQ), di qualifica operativa (OQ) e la qualificazione delle prestazioni.

2: Convalida sistemi di pulizia
Le aziende devono convalidare anche i sistemi, le procedure e metodologie utilizzare per la pulizia dei processi produttivi per garantire che non vi siano contaminazioni tra un lotto produttivo ed il successivo.


3: Convalida dei metodi
Garantire la precisione, l'accuratezza e la coerenza dei controlli analitici in molto importante. Un metodo di prova deve essere verificato per essere accettabile per l'uso previsto prima che venga applicato per testare i campioni da analizzare. Il metodo deve consegnare in modo affidabile i risultati prestabiliti nelle condizioni definite.

4: Convalida del sistema informatico
L’adottamento crescente dell’utilizzo dei sistemi informatici nella produzione farmaceutica, a fatto si che l'FDA ha dovuto correre ai ripari ed emettere una guida che regoli l’uso dei sistemi informatici nelle linee di produzione. La guida è stato pubblicata nel 1983 ed è comunemente chiamato 'bluebook'. L'allegato 11 è stato aggiunto alle normative GMP (europea EMEA) ai fini della convalida del sistema di computer.


Di seguito i cinque punti chiave per la preparazione della documentazione e l'attuazione della validazione GMP per la conformità alla normativa.

1. Master plan di convalida

2. Protocollo di Validazione

3. Esecuzione di convalida

4. Rapporto di convalida

5. Preparazione delle SOP


Spero di avervi spiegato anche se grossolanamente cosa è la convalida GMP
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#2
Grazie Luca.
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#3
Interessante... la convalida di SW di acquisizione e elaborazione dati è sempre abbastanza ostica... tutto dipende da come si possono tradurre questi requisiti in procedure tecniche.
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