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VALIDAZIONE SECONDARIA
#1
Buongiorno a tutti.
Spero sia la "sezione" adatta per confrontarmi con Voi.
Attualmente sto predisponendo la validazione di un metodo di analisi microbiologica: metodo ufficiale NON normalizzato.
Ho letto in diverse pubblicazioni (che però riportano tutte le stesse parole) che un'operazione PRELIMINARE alla validazione secondaria è la valutazione delle prestazioni degli operatori... e qui il mio dubbio!
Fermo restando che:
1) La valutazione primaria serve a definire limiti, campi di applicazione e "performance" del metodo.
e che
2) La valutazione secondaria serve a stabilire se il laboratorio, nella pratica quotidiana, è capace di soddisfare ai requisiti stabiliti nella valutazione primaria...
MI CHIEDO .. E VI CHIEDO
Visto che nella validazione secondaria devo verificare che, nella pratica quotidiana “ci sto dentro” ai limiti operativi ed alle performance del metodo. non è una parte del processo di validazione stesso? anzicchè un'operazione preliminare? (Mi spiego: se devo verificare che nella pratica quotidiana sono in grado di corrispondere alle specifiche stabilite nella validazione primaria (in pratica il laboratorio è capace di implementare il metodo) … queste operazioni non sono “preliminari” alla valutazione secondaria, ma ne fanno parte integrante) … o mi sbaglio?
Le carte di controllo e la partecipazione ai circuiti interlaboratorio sono poi altri aspetti della validazione secondaria, complementari, per come la vedo io, alla valutazione delle performance dell'operatore (attraverso le quali ho la possibilità di valutare: ripetibilità ® e riproducibilità ® del laboratorio.
Visto che è la prima volta che affronto questi argomenti non vorrei che mi sfuggisse qualcosa...
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