Valutazione discussione:
  • 0 voto(i) - 0 media
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
Nuova normativa USP
#1
Salve a tutti.
Gradirei un Vostro parere circa la nuova normativa della Pesata Minima all'interno della USP. Mi sembra che non esista più il contetto di pesata bensì di range.
Grazie a tutti.
Cita messaggio
#2
Giusto in questi giorni devrò modificare la procedura di taratura delle bilance utilizzata nella nostra azienda, ho paralato sia con sartorius centro DKD che con Mettler Accredia.
Letteralmente la USP 2014 non parla più di pesata minima ma di range di lavoro della bilancia, ovviamente il range presuppone stabilire la pesata minima. In questo caso la USP parla chiaramente che nei cassi di mancanza di manualità il peso minimo può essere stimato utilizzando la seguente formula:

m min= 2000 * s

dove s sarebbere la repatibility ottenuta con un peso che non necessariamente è il peso minimo.


Andando al dunque:

I nuovi presuposti della USP sono che la deviazione std (s) non è funzione del peso che viene utilizzato ma dipende della bilancia. Quindi utilizzare la formula proposta dalla USP sarebbe fare una stima del peso minimo ( pari alle dichiarazioni dei fabbricanti di bilance nelle loro speccifiche tecniche)

Se vuoi un consiglio i continuerei a determinare la Pesata Minima con il metodo trazionale quindi quello empirico che ti permetterà di determinate senza dubbi la vera pesata minima del tuo sistema.

Comunque potresti riconoscere in procedura la posibilità di effettuare entrambe determinazioni:

1) Empirica effettuando una serie di pessate finchè si arriva alla pesata che adempie il requisito dello 0.1 %.
2) Stima Pesata minima in questo caso dovresti utilizzare un peso che tu potrai scegliere secondo diversi criteri, direi che il peso si potrebbe agirare al 5 % dell fondo scala ( deve essere un peso piccolo ma facile di utilizzare)

Putroppo la USP si dovrebbe dedicare a fare Metodi di Analisi e non Metrologia, se pensi che la variabilità di una bilancia e data da due fattori: errori casuali + errori sistematici.

L 'USp con questa nuova definizione sta trascurando gli errori casuali che a questi livelli di pesata sono piuttosto impostati.

Spero essere stato di aiuto.

Cordialmente
Marcelo
Cita messaggio
#3
Giusto per fare chiarezza e per chi non la conosce la USP è l'acronimo di United States Pharmacopeia.

a presto
Cita messaggio
#4
Ciao a tutti,
Mi allaccio a questo POST in quanto inerente all'argomento.

La USP oltre aver cambiato le condizioni per il calcolo della P minima ha anche modificato il limite dell'accuratezza (da 0.1% a 0.10%). La farmacopea chiede che il valore sia minore o uguale a 0.10%. Ma secondo voi non dovrebbe essere "più o meno" 0.10% e "non minore o uguale"? Per assurdo, se trovassi un valore di -20% dovrei accettarlo in quanto <0.10%. Grazie


Inviato dal mio iPhone utilizzando Tapatalk
Cita messaggio
#5
Ciao miky
Intanto ti do il benvenuto sul forum.
Non conosco la normativa in questione ma penso che valga il buon senso. Alle volte i normatori non sono prettamente dei tecnici, questo lo dimostra il fatto che non noto differenza tra 0.1% e 0.10% matematicamente parlando. Probabilmente il valore è stato modificato per evitare che eseguendo i calcoli con una sola cifra ci si avvicini troppo al limite quindi utilizzando gli arrotondamenti si possa sforare. Ma anche in questo caso ci sarebbe da discutere.
Cita messaggio
#6
Buongiorno a tutti, sono nuovo della community, lavoro all'assistenza della Mettler Toledo, vi segnalo la lineaguida GWP , può chiarirvi le idee sulle motivazioni di scelta della USP.

La deviazione standard nel test secondo USP si calcola con un peso attorno al 5% della portata, la ripetibilità è costante dallo 0al 5/10%, quindi non cambia nulla testare con 20 mg o 5g su una bilancia analitica. Rimpiazzo al denominatore la pesata che mi interessa testare. 2*s/quanto voglio >0.10%

L'errore contemplato per il test di ripetibilità e 0,10%, il tutto semplicemente perchè sto testando una caratteristica che nulla ha a che fare con il valore convenzionale di massa. Posso calcolare la STDDV anche con una biro e otterrei comunque una DVSTD.
Faccio a chi si sta informando che le deviazioni zero non esistono (se testi una 4kg allo 0,1g con un peso da 2 kg otterresti sempre STDDV zero) esistono dei correttori da R76 e USP che servono a correggere il dato.

Spero possa essere d'aiuto
Cita messaggio
#7
Grazie del contributo Roberto
Benvenuto
Cita messaggio


Vai al forum:


Utenti che stanno guardando questa discussione: 1 Ospite(i)