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Accreditamento laboratorio al di fuori del territorio nazionale
#1
Apro la discussione per inserire questo argomento trattato sul gruppo Linkedin di Misurando. Alla domanda “E’ possibile Accreditare un laboratorio in territorio extra Nazionale?”

 
Di seguito la risposta:
 
E’ necessario premettere che l’accreditamento dei laboratori di prova (come per tutte le altre tipolgie di Organismi di Valutazione della Conformità, con differenti norme di accreditamento) è regolamentato, oltre che dalla norma ISO/IEC 17025 (ISO 15189 per i laboratori di analisi mediche), da Guide/Documenti emessi a livello europeo dall’EA (European co-operation for Accreditation: [/url]http://www.european-accreditation.org/) e, a livello internazionale, dall’ILAC  International Laboratories Accreditation: https://ilac.org/), nei cui siti web indicati, è possibile scaricare gratuitamente tutti i documenti che di seguito verranno indicati. Nell’ambito degli accordi di mutuo riconoscimento e/o di riconoscimento multilaterale sono utili anche i documenti scaricabili dal sito IAF (International Accreditation Forum:http://www.iaf.nu)


Esiste una serie specifica di documenti che regolamentano l’accreditamento dei laboratori all’estero.




1.    se si tratta di una sede secondaria in una nazione di un laboratorio accreditato in altra nazione dall’Ente unico di accreditamento di quella nazione, il laboratorio può sfruttare l’accreditamento del laboratorio “principale”, il quale, tuttavia, dovrà essere accreditato secondo la procedura “multisite”;




2.    se si tratta di un laboratorio di proprietà di azionisti stranieri che vuole aprire una sede autonoma in Italia (con propria sede sociale), dovrà essere accreditato dall’Ente Unico Nazionale di Accreditamento, in base al documento “EA -2/13 - EA Cross Frontier Policy for Cooperation between EA Members”, a meno che non ci sia un accordo formale tra l’Ente di accreditamento della nazione ove il laboratorio stabilisce la sua sede  e lo specifico Ente di accreditamento della nazione di appartenenza degli azionisti,




I documenti di riferimento sono i seguenti:




- IAF GD3:2003 Guidance on Cross Frontier Accreditation;




- IAF ML1:2003 Procedure for Exchange of Documentation among MLA Accreditation Bodies




- ILAC G21:2002 Cross Frontier Accreditation – Principles for Avoiding Duplication;




- IAF/ILAC A5:07/2012 IAF/ILAC Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements; 




- IAF MD1:2007 Certification of Multi Site Based on Sampling;




- EA 2/02:2009 “EA Policy and Procedures for Multilateral Agreement”;




- EA 2/13 M: 2012 “EA cross border accreditation policy”;




- EA-1/06: 2009: “EA Multilateral Agreement”.




 




In definitiva, se si vuole far accreditare un laboratorio di prove (si ricorda che non è il laboratorio che viene accreditato, ma le prove che il laboratorio scegli di far accreditare), occorre rivolgersi, tranne il caso esposto al [url=http://p.to/]p.to 1. all'Ente nazionale di accreditamento.




 


Per quanto riguarda la notifica come Organismo Notificato alla Commissione europea, questa viene rilasciata dall’Autorità Competente (in Italia i vari Ministeri). Tuttavia, nella maggior parte dei casi (come per la direttiva PED) è  necessario, oltre all’accreditamento in accordo alla ISO/IEC 17025, l’accreditamento come Organismo di certificazione di prodotti, in accordo alla norma ISO/IEC 17065 ed ai requisiti applicabili delle altre norme (ISO/IEC 17020 per le attività ispettive, ISO/IEC 17021 per le attività di valutazione dei sistemi di gestione per la qualità, ISO/IEC 17024 per la certificazione del personale – saldatori e addetti CND). In questo caso l’Ente accreditante, in base al Regolamento 765/2008/CE è l’Ente Nazionale riconosciuto dalle Autorità competenti e le procedure par la valutazione, oltre che indicate nelle singole direttive, sono indicate nella Decisione 768/2008/CE.
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